- 相關推薦
藥品管理法、相關藥事法規考試試題
藥品管理法、相關藥事法規考試試題
姓名 得分
一、填空題，每空1分，共45分。
1、 現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自（ ）起施行。
2、 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并
發給（ ），憑( )到工商行政管理部門辦理登
記注冊。無( )的，不得生產藥品。
3、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照( )和( )部門
批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產
工藝的，必須報原批準部門( )批準。
4、( )必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。( )按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營
質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
5、醫療機構必須配備依法經過資格認定的( )。非藥學技術人員不得直接從事( )工作。
6、藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行( )、
( )。
7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給
( )；
8、進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的
( )、( )。
9、發運中藥材必須有( )。在每件包裝上，必須注明( )、( )、
( )、( )，并附有( )的標志。
10、藥品廣告須經( )所在地省、自治區、直轄市人民政府( )部門批準，并發給( )。
11、藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示（ ），對監督檢查中知悉的被
檢查人的（ ）和（ ）應當保密。
12、藥品監督管理部門應當按照規定，依據（ ）（ ）、，
對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
13、進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的
（ ）登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤
銷進口藥品注冊證書。
14、藥品的（ ）、（ ）、（ ）違反本法規定，給藥品
使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
15、藥品，是指用于（ ）、（ ）、（ ）的疾病，有目的地調節
人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（ ）、
（ ）、（ ）、化學原料藥及其制劑、（ ）、（ ）、
（ ）、血清、疫苗、（ ）和（ ）等。
二、選擇題，每題5分，共25分
1、開辦藥品生產企業，必須具備條件（ ）：
A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
D、具有保證藥品質量的規章制度。
2、國務院藥品監督管理部門對（ ）藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進
行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
A、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；
B、首次在中國銷售的藥品；
C、國務院規定的其他藥品。
D、其他類藥品
3、( )是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
A、輔料 B、原料 C、添加劑 D、抗生素
4、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（ ）
A、未標明有效期或者更改有效期的；
B、不注明或者更改生產批號的；
C、超過有效期的；
D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
F、其他不符合藥品標準規定的。
5、有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（ ）
A、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
B、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
C、變質的；
D、被污染的；
E、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
F、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
三、判斷題，每題2分，共20分。
1、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 （ ）
2、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛
假的內容。 （ ）
3、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管
理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。 （ ）
4、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須
遵守本法。 （ ）
5、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑
型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）
貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。 （ ）
6、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措
施，保證藥品質量。 （ ）
7、醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符
合規定要求的，不得購進和使用。 （ ）
8、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文
號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥（ ）
9、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 （ ）
10、新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。 （ ）
四、簡答題（10分）
1、藥品生產企業：
2、藥品經營企業：
【藥品管理法、相關藥事法規考試試題】相關文章：
藥事法規09-疫苗流通和預防接種管理條例05-01
智利礦產資源與相關法規、政策04-30
軍人離婚手續 應嚴格遵循相關法規辦理04-30
藥事工作計劃（精選7篇）08-08
臨床執業醫師歷年試題考點縱覽-衛生法規04-27
執業醫師考試題04-27
藥家鑫案成自主招生熱點面試題04-26
小學師德師風考試題06-19
進入全球醫療器械市場從了解美洲,歐洲和亞洲的相關法規開始05-02
兒科執業醫師考試題04-27