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《保健食品注冊與備案管理辦法》問題剖析
醞釀已久的《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)7月1日正式實施。這也意味著，保健食品的管理辦法從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。此外，《辦法》還對保健食品上市產品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規定和違法行為處罰做出了規定。
注冊與備案結合
業界俗稱的“小藍帽”保健食品行業將迎來巨變。中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏也表示，實行雙軌制是行政管理上的巨大進步，利好企業發展。
《辦法》對保健食品上市產品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規定和違法行為處罰做出規定。《辦法》明確表示，備案主體必須是生產企業，不允許保健品貼牌生產。同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。如果發現申請人欺騙取得保健品注冊證書，除撤銷注冊證書，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，三年內不得再次申請注冊外，構成犯罪的將依法追究刑事責任。
注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變，監管從注冊制時的重視前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管，這也意味著國家提倡企業能夠自律。
企業爭相布局
盡管新規7月才開始正式實施，但在此前已有不少企業開始爭相進入保健品領域布局，尋求較大的利潤。今年6月，賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品，希望在玉米油行業競爭愈演愈烈之時，借助保健食品來尋找新的利潤增長點;因核心產品“極草”遭遇政策性叫停，為彌補“極草”產品缺位造成的巨大利潤空洞，“青海春天”也決定押寶保健品，展開“自救”;此外，從事機器設備制造業的“金石東方”因業績下滑轉型智能泊車無果，也在今年6月提出轉型保健品領域掘金。
由此可見，保健品市場已然被各行各業當成利潤的“救命稻草”。對此，北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示，當前進入保健品領域的企業幾乎是零基礎，想要在此領域掘金也并非易事。
史立臣認為，“此次新規的實施，在一定層面上是為以后中藥能夠進入保健品打開一個窗口，而中藥后期是向疾病預防和協同治療方向發展，因此如果企業能夠意識到這一點，從而選擇明確的疾病領域進行研發生產，這些企業或許能夠發展起來。然而，當前有一個共性：不管是保健品企業還是轉型保健品的企業，都把生產保健品當做投機性，也就是說哪個領域熱就進入哪個領域進行生產，這樣很難將保健品發展起來”。
市場整頓仍需時間
中國保健協會預測，中國膳食營養補充劑市場規模未來十年內將以10%的年均增速增長。保健品市場的容量將會越來越大，但不可否認的是，當前的保健品市場存在眾多問題。
首先是市場亂;其次是藥食同源標準不明確;最后就是消費者缺乏教育。“此次實施的新規明確，保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語，明示或暗示預防、治療功能等誤導消費者的詞語，這在很大程度上解決了市場亂的狀況。但這并不能夠徹底整頓保健品市場，或者可以說此次新規的實施僅是整頓保健品市場的一個開端，保健品市場的后續管理會越來越嚴，相關標準也會相繼出臺。”
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