藥品生產質量管理規范認證措施的論文質量管理論文

時間：2023-04-30 22:43:11 論文范文我要投稿

相關推薦

　　通過對藥品生產質量管理規范進行認證檢查，有利于提高企業藥品生產管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養大量高素質的技術工人和生產管理人員，促使其改變傳統的藥品生產的管理觀念和方式。盡管企業通過了的藥品生產質量管理規范的現場認證檢查工作，但是企業的日常生產管理需要保持這種認證檢查狀態，這樣更有利于進一步提升企業藥品生產管理水平，促進制藥企業的蓬勃發展。

藥品生產質量管理規范認證措施的論文質量管理論文

　　一、加強員工的教育培訓

　　1、加深對GMP內涵的理解培訓

　　藥品生產質量管理規范的英文縮寫為GMP，藥品生產企業實行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發生，從而使企業生產出的藥品能夠符合產品質量標準。例如空氣凈化系統、制藥用水設備和生產設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護保養環節都是不允許對藥品產生污染的；物料、中間產品、成品定置管理；各種明確的物料和生產狀態標識；嚴格監督復核各生產工序的生產操作過程和中間產品、成品檢驗；各生產工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產過程中發生混淆、污染和差錯的重要管理環節。GMP是由在整個藥品生命周期內影響藥品質量的每個環節共同組成的一個龐大的質量管理體系，為了更好的理解、執行就需要不斷的加強學習。因此，企業需要定期開展有效的藥品質量培訓工作，對每一位生產操作人員、生產管理人員都要進行系統、全面、有效的培訓工作、增加員工質量意識、熟練規范化操作、對自己操作崗位的每一個關鍵控制點都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產的最基本環節如：各崗位物料、中間產品的收發、生產、轉出等相關環節提供最基礎的質量保證。

　　2、針對問題進行重點培訓

　　對于認識不深刻、檢查發現問題比較多以及曾經出現過質量事故的生產環節，要進行專門、專項的重點培訓，要結合事例加深對GMP相關條款的理解。

　　3、對新進、轉崗員工的培訓

　　對于剛來到企業的新員工、企業內部崗位轉換人員也需要進行重點培訓工作，主要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內容轉變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業內部員工的崗位轉換，需要進行的培訓內容與現在所從事的崗位相關即可，如果是新來到企業的員工則需要進行企業管理制度、質量管理、生產管理、標準化操作程序等涵蓋企業質量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

　　二、規范藥品生產驗證工作

　　從2010年起施行的新版GMP，強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常生產中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設施和系統、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展實施。如果擬要進行生產設備、生產操作過程、工藝參數等發生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關部門對變更產生的質量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數據作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

　　三、重視原輔料、包裝材料的管理

　　1、保持來源相對穩定

　　原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩定，才能最大程度地在藥品生產的源頭保證產品質量的穩定性。如中藥的產地不相對穩定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區別，從而導致同一提取工藝、生產線生產出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現顆粒松軟或過硬現象，導致無法壓制出符合要求的中間產品。

　　2、主要原輔料變更應進行工藝驗證

　　變更主要原輔料的來源可能會使產品的生產工藝出現問題，也有可能會對成品質量造成一定的影響，從而引起產品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產生的影響進行質量風險評估，而后對產品進行工藝驗證，使變更對產品質量影響的風險最小化。應該分步進行產品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進行產品的正常批量生產。在產品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數據制成工藝文件，然后向相關部門發放。

　　3、建立與供應商的聯系

　　當所供物料出現質量問題時，應及時向供應商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；當供應商生產條件、質量標準以及其他條件發生變更時，應及時獲取信息，并采取相應措施；在每年的1月份對供應商上一年的供貨質量進行統計，內容包括產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售后服務等。

　　四、完善生產現場管理

　　1、完善生產管理文件

　　企業在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業的生產經營在不斷發展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應GMP管理動態發展的要求。

　　2、嚴格執行文件

　　企業在GMP認證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業通過GMP認證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執行了。企業應嚴格執行文件，對于違反文件規定的員工視情況進行批評、懲處。

　　3、控制污染與混淆

　　車間質量管理人員要加強日常生產操作過程中的檢查、監督、指導工作，內容包括批生產結束時的批清場和更換品種的徹清場，生產開工前的檢查確認；同一生產操作間不同生產線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態標志；生產過程中是否有防止粉塵產生和擴散的措施；現場是否有該崗位的標準操作規程（SOP）等。

　　五、認真做好自檢工作

　　每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發生下列情況時，應及時調整或增加自檢頻次：公司組織機構、產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發生重大變化時；有重大質量事故發生、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監督管理部門的警告時；法律、法規、規范標準及其要求發生變更時；企業的生產質量管理程序進行了重大修改時；即將接受上級部門GMP檢查的。

　　六、結語

　　綜上所述，藥品生產質量管理規范有利于提高藥品生產管理的水平。因此，需要企業加強重視、加強管理，保證企業在認證后仍持續保持認證狀態，并在日常生產管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產管理水平有著非常重要的意義。

　　實行GMP認證制度，能夠進一步調動藥品生產企業的積極性，從而加速GMP在我國規范化地實施，加速擺脫我國制藥業低水平生產的現狀；實施GMP認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產企業參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產企業，進而有效地調整藥品生產企業總體結構；實施GMP認證，能夠確保藥品質量，有利于國民的身體健康。

【藥品生產質量管理規范認證措施的論文質量管理論文】相關文章：

藥品生產質量管理的理論教學研究論文04-30

藥品生產質量管理規范心得體會12-08

淺析水利施工質量管理問題與提升措施論文04-27

《藥品生產質量管理規范》生產現場管理培訓考核復習題11-30

質量管理論文02-02

水利工程施工質量管理與控制措施論文04-27