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藥品生產質量管理規范心得體會
從某件事情上得到收獲以后，將其記錄在心得體會里，讓自己銘記于心，這樣我們就可以提高對思維的訓練。那么心得體會該怎么寫？想必這讓大家都很苦惱吧，以下是小編幫大家整理的藥品生產質量管理規范心得體會，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品生產質量管理規范心得體會1
自藥品生產質量管理規范(2010年修訂)于今年二月發布以來，我雖然自學了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：
一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
二、培養了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的.。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。
四、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
五、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。
總之，參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通
交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。
藥品生產質量管理規范心得體會2
這個維持五天的GMP實訓，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫藥方面的發展是一片光明的!
2010版GMP的實施，對制藥企業來說是機遇同時也是挑戰。新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們去深思。
1、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。
2、持續穩定性考察是對上市后藥品質量的持續監控，是質量風險管理的重要環節，主動防范質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
3、試劑、試液、培養基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。
購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發現問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的
3、認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念;如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內容比較
一、提高了部分硬件要求
一是調整了無菌制劑生產環境的'潔凈度要求新版與98版GMP的重大區別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。
二是增加了對設備設施的要求
對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。
二、強化了管理方面的要求
一是提高了對人員的要求
機構和人員部分，明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。企業所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業質量第一負責人，在藥監局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。
二是明確要求企業建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立全面的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據各項標準或規程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。
產品發放與召回一章，原來叫收回，現在叫召回，強調了對企業銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。
GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統應具備以下六個方面特征，即系統性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩定性。這就要求企業動員員工根據新GMP的要求，從每一個細節和環節入手，對企業現有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業軟件水平和運轉能力。
實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養成習慣，都是按照GMP的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產車間了，一進入更衣室，發現里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。
實訓的其余時間我們都是學習理論知識以及去機房操作GMP實訓的軟件.我最大的感受就是，用心愛質量。做一行愛一行，做質量愛質量;只有這樣才能真正的做好。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產企業只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執行GMP標準，才能對所生產的藥品做到心中有數，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩定、可靠、優質”。
藥品生產質量管理規范心得體會3
在入廠第一天，讓所有參加實習的應屆畢業生在會議室進行藥廠培訓，首先讓我們了解藥廠廠區布局，車間布局，熟悉相關原則，給我們介紹各個車間生產的藥品和車間領導人。然后就是各個部門管理人員給我們講解車間工藝，安全，消防知識和企業文化，讓我們熟悉了藥品生產工藝流程(從原料到成品)，學習了各車間物料流程，加強了GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合。在我們培訓了這些知識后久把我們分配到了各個車間開始車間實習。
我被分配到新口服制劑車間，和我一起的還有20多個應屆畢業生。這個車間是2016的剛建的新車間，我們剛到車間時，我們主任說大家一起努力，車間在二月要參加GMP認證。然后給我們介紹車間主要生產的藥品。這個車間主要生產片劑，膠囊劑還有顆粒劑。主要產品是氟康唑片，人工牛黃甲硝唑膠囊，銀黃膠囊，甲硝唑芬布芬膠囊，石淋通顆粒，一清顆粒等。主任給我們分配崗位，我一開始被分配在壓片崗位，跟著壓片的師傅學習了很多關于壓片機和壓片工藝的知識。發現，就那樣小小的一個藥片需要那么多的工藝流程才可以制作成功。后來主任又從新崗位，我被分到包裝。在包裝雖然不像壓片那么需要工藝知識，但我在包裝學習的很開心。我們每個新學員和包裝的師傅們關系很融洽。就這樣通過我們大家共同努力，我們通過了二月份的GMP認證。我們每個新學員都由衷的開心。
在為期幾個月的`實習里，我們每個新學員像一個真正的員工一樣擁有自己的工作卡，感覺自己已經不是一個學生了，和上班族一樣上班，天天早上七點起床，七點五十準時到車間換好工作服開始進入工作狀態，實習過程中我遵守公司的各項制度，做到了不睡崗，托崗，闖崗，不缺勤，沒發生過重大事故，虛心向有經驗的師傅學習，認真的完成領導下達的工作任務，并把在大學里所學的專業知識運用到工作當中，下班休息之余擴充自己的專業知識和崗位安全知識，使自己在工作中更有競爭力。
時間過得很快，眼看我們六個月的實習期就要滿了，我覺得實習是對一個應屆大學畢業生來說非常重要的經歷，實習是我們離開學校接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的一個窗口。這次在xx有限公司為期六個月的實習生活讓我學到了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。它讓我提高溝通及人際關系處理能力，提前體驗上班族生活。在實習過程中，豐富了自己的專業知識，積累了工作經驗，為以后走上工作崗位打基礎，還找到自身的不足之處，早日彌補，增強了自己適應社會的能力。讓我更深刻的了解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對制藥技術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習，我發現了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄陋習。讓我知道自己所學的知識太膚淺，專業知識在實際運用中的匱乏。讓我更加明白我需要學習的太多，使我了解到必須讓自己懂得更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。
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