藥品注冊現場核查要點總結.8.4

時間：2023-05-01 08:02:05 工作總結我要投稿

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藥品注冊現場核查要點總結.8.4

藥品生產現場核查要點總結

藥品注冊現場核查要點總結.8.4

通過對注射用重組人干擾素α2b生產現場核查整個過程，總結出現場核查中的審評中心專家所查看和關注的重點內容如下：

一、注冊生產檢驗原始記錄的核查要點

1.樣品生產所需的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（供貨協議、廠家資質、發票、藥品質量標準、檢驗報告單、藥品批準證明性文件復印件等）。----特別關注各個資質的有效期、發票。

2.原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應，購入量是否滿足樣品試制的需求。---涉及物料臺賬。

3.申報生產所需樣品是否具有原始批生產記錄，原始批生產記錄項目及其內容應齊全，如試制時間、試制過程及相關關鍵工藝參數、中間體檢驗記錄等。樣品生產量、剩余量與使用量之間的關系是http://www.solarmaxlimited.com否對應一致。---涉及樣品臺賬。

4申報生產所需樣品的原始批生產記錄是否與工藝規程、申報資料相對應。---涉及與申報資料的一致性。

5.質量、穩定性研究及檢驗現場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內容是否與申報資料一致。---涉及設備明細。

6.對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。

7.委托研究

其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。

二、藥品注冊生產現場檢查要點

一、藥品注冊生產現場檢查要點

1.樣品批量生產前參與樣品批量生產的各級人員，包括物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否進行過與本產品生產和質量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。

2.生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產要求。生產批量與其實際生產條件和能力是否匹配。

3.生產過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度并遵照執行；上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經批準；是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。

4.樣品批量生產過程

4.1是否制定樣品生產工藝規程，工藝規程的內容與核定的處方、工藝以及批生產記錄的內容是否一致；是否進行工藝驗證，驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數；清潔方法是否經驗證。

4.2批記錄內容真實性、完整性：產品名稱、規格、生產批號；生產以及重要中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名；重要生產工序操作人員的簽名；不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算；批檢驗報告單。

4.3關鍵生產設備使用記錄時間與批量生產時間是否一致。

4.4已生產批次樣品的使用量、庫存量與實際生產量是否吻合；樣品生產使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

5.質量控制實驗室

5.1是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器設備（sop文件）、標準物質。

5.2檢驗儀器、設備是否經檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規定。

5.4質量控制部門是否具有與樣品相關的文件：與核定標準一致的質量標準；取樣規程和記錄；檢驗操作規程和記錄；檢驗方法驗證記錄。

5.5是否按規定留樣并進行穩定性考察。

三、輔助資料

1.相關品種檢驗設備、生產設備一覽表。

2.動態生產樣品排產計劃表（包括各工序）。

3.簡單的制備工藝及工藝流程圖。

4.相關人員花名冊及培訓記錄。

5.符合GMP要求的相關驗證文件（如：水系統驗證、空調系統驗證、培養基模擬灌裝驗證、設備驗證、多品種的清潔驗證等）。

6.生產設備標牌\sop。

科研管理部 2014年8月4日

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