醫療器械管理制度
隨著社會不斷地進步，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。那么制度怎么擬定才能發揮它最大的作用呢？以下是小編為大家整理的醫療器械管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫療器械管理制度1
（一）定義：
不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
（二）下列產品確定為不合格醫療器械：
1、質量不合格的產品；
2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；
3、無有效證件的醫療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；
5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。
（三）不合格醫療器械的處理
1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；
2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；
3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。
4、對不合格醫療器械的'處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；
5、不合格醫療器械不得入庫。
醫療器械管理制度2
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的.供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
醫療器械管理制度3
一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的.技師負責送至各病區護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。
4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。
7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫療器械管理制度4
為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛生、有序，制定本制度。
1、本院對直接接觸藥械的工作人員應每年定期進行健康檢查。
2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養護員、調配員、搬運員等。
3、健康檢查單位應是市級以上醫療機構或市疾控中心。
4、凡發現有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的`疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。
5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存備查。
6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛生。
7、藥房內不準存放與藥品無關的雜物。
8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。
9、冷藏柜內不能存放食品。
10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。
11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區域。
12、藥房應每天打掃衛生，保持室內清潔。
醫療器械管理制度5
1、 承擔社區衛生服務中內、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發現及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的'防治。
3、 組織傳染病的預防與控制工作。
4、 主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。
5、 組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區衛生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術指導等項社區衛生服務工作。
醫療器械管理制度6
一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。
二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的`信息。上報給質量管理部門。
三、 質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。
四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。
醫療器械管理制度7
為貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫療器械使用質量負責人，孫傳英為醫療器械使用質量驗收人。
二、采購、驗收制度
（一）醫療器械采購實行統一管理，按業務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
（二）采購應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
（一）貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。
（二）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。
四、使用制度
（一）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。
（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。
（三）按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
五、維護與轉讓制度
（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。
（二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
（三）按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的.培訓考核，并建立培訓檔案。
（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。
（六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
醫療器械管理制度8
制定人力資源管理制度基本要求
人力資源管理制度是企業單位組織實施人力資源管理活動的準則和行為規范，它是以企業單位規章、規范、守則的形式，對人力資源管理的目的、意義、性質和特點，以及組織實施人力資源管理的各種程序、步驟、方法、原則和要求所作的統一規定。人力資源管理制度作為人力資源管理活動的指導性文件，在擬定起草時，一定要從企業現實生產技術組織條件和管理工作的水平出發，不能脫離實際，要注重它的科學性、系統性、嚴密性和可行性。如果措辭不當，過于原則化，缺乏適用性，就會使制度條文流于形式，在實際管理中難以發揮作用，以至各有關責任人相互扯皮推諉，工作任務無法落實，造成人力資源管理“推而不動，停滯不前”的局面。
人力資源管理制度草案提出后，應由專家和有關人員組成的工作小組，在廣泛征求各級主管和被考評人意見的基礎上，對其進行深人的討論和研究，經反復調整和修改，再上報總經理審核批準。人力資源管理制度一旦獲得批準，人力資源部門應規定一個試行過渡期，使各級主管有一個逐步理解、適應和掌握的過程，在試行過程中如遇有特殊情況或發現重大的問題，亦可以采取一些補救措施，以防止給生產經營活動帶來不利的影響。
根據對我國部分企業的初步調查，目前企業單位所貫徹實施的人力資源管理制度，由于出自不同人員之手，有些是由企業的人力資源部門的專業人員起草的，有些則是由外聘的管理咨詢專家設計的。實際上，企業的人力資源管理制度無論出自于誰手，其基本框架和所涉及的范圍都應當是一致或接近的，如果一項管理制度不夠健全和完善，將不利于人力資源管理目標的實現。當然，成功企業的人力資源管理制度，不可能一蹴而就，需要經過不斷的實踐和不斷的探索，總結經驗教訓，揚其長補其短，隨著企業單位生產經營環境和條件的變化，先進的企業文化和經營理念的導人，以及技術水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出適當的補充和修改。總之，企業人力資源管理制度的規劃應當體現以下原則和要求：
1．將員工與企業的利益緊密地結合在一起，促進員工與企業共同發展，這是企業人力資源管理制度規劃的首要的基本原則。例如，某飛機維修工程有限公司的《企業宣言》提出：“公司與員工共同發展：我們尋求公司與她的每一位成員都得到發展。企業視個人的成功與公司的成功同等重要。企業的成功依賴于每一位員工的努力，而公司則為每一個體的發展提供廣闊的空間。我們倡導團隊精神、高度的責任感和嚴謹的工作作風，努力營造一個能夠使每個人發揮出最大才智并獲得自我發展的環境。”由此可以看出，該公司所倡導的企業文化，是將企業的戰略目標與員工的期望目標、員工的職業發展有效地結合在一起，將實現企業戰略目標所要求的企業環境與員工高度的責任感，嚴謹的工作作風有效地結合在一起，從而最大限度地發揮員工的聰明才智，促進員工的全面發展。將員工的成功與公司的發展放在同等重要的位置上，應當是企業人力資源管理制度規劃首先要體現的基本原則和要求。
2．從企業內外部環境和條件出發，建立適合企業特點的人力資源管理制度體系，使之更加充滿活力。企業外部的環境是指那些對人力資源管理制度產生重要作用和影響的因素。這些影響因素包括：國家有關勞動人事法律法規法令，勞動力市場的結構以及市場勞動力供給與需求的現狀，各類學校（技校，高職、大學）和教育培訓機構專門人才供給的情況，勞動者擇業意識和心理的變化情況，勞動力市場各類勞動力工資水平的變動情況，企業競爭對手在人力資源方面的情況，等等。這些因素的變化將對企業人力資源管理制度規劃產生必然的壓力和影響。而企業的生產經營狀況，生產與資金實力，管理機制和組織狀況，人員整體的素質結構，企業文化氛圍的營造，員工價值觀與滿意度等內部因素，將對人力資源管理制度規劃起著關鍵的決定性的影響和作用。企業外部的環境和條件是外因，而企業的'內部環境和條件是內因，兩者的變化相輔相成，勢必影響企業人力資源管理制度規劃的質量和水平。要做好企業的人力資源管理制度規劃的工作，必須重視對企業內外環境變化的分析，通過深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力資源管理制度充分體現和反映企業自身環境、性質和特點，注重管理制度的不斷變革和創新，使企業人力資源管理活動永遠充滿活力。
3．企業人力資源管理制度體系應當在學習借鑒國外先進人力資源管理理論的同時，有所創新、有所前進。近20年來，人力資源管理理論有了長足的進步，世界上美英等發達國家的企業管理專家、學者，深入實踐，不斷探索，產生了眾多的新理論、新觀點和新方法；這些國家的企業又都根據本企業的性質、特點進行實施，從而提出了一系列全新的人力資源管理制度模式。隨著我國改革開放的進程，國外先進的現代人力資源管理的理論和方法也逐步傳人中國，無論是中外合資企業，還是國有企業，目前都試圖引進和采用這些先進的理論、方法和管理模式。面對這些先進的、新鮮的理論和方法，企業應持積極而慎重的態度，根據本企業的自身特征，采取穩步推進的方法，建立起適合自身情況的人力資源管理制度體系。如：根據市場變化，確定人力資源長期、中期、短期及突發性人員供需計劃；根據員工需求層次，建立相適應的激勵機制；針對崗位工作性質及對人員的素質要求，進行崗位評估（工作分析）；根據市場變化和人員素質狀況，有針對性地進行員工培訓和開發；根據企業人員余缺，通過面試和測評，進行企業內外部招聘；為保證企業戰略目標的實現，開展目標管理和人力資源考評工作；根據市場和企業狀況，制定公平而有競爭力的薪酬制度。總之，企業在規劃自己的人力資源管理制度時，既要學習國外先進的管理理論和方法，借鑒國外企業新型的人力資源管理模式，又要根據企業自身的特點和人力資源管理的現狀，有所創新、有所發展，建立起適合本企業特點和發展要求的新型的人力資源管理制度體系。
4．企業人力資源管理制度規劃與創新，必須在國家勞動人事法律、法規的大框架內進行。企業作為一個具有法人資格的生產經營實體，必須遵照國家頒布的各項法律、法規和規章，做一個守法戶是對現代企業最基本的要求。現代人力資源管理作為企業在激烈市場競爭中克敵制勝的法寶，也更應當從管理制度上，，在進人、用人、管人等各個環節中嚴格遵守和落實國家相關的法律法規規章的要求。這是因為企業人力資源管理制度和政策涉及員工的切身利益，最具敏感性，如果處理不當，輕則產生勞動糾紛，出現勞動爭議，重者就要發生矛盾沖突，直接影響企業正常的生產經營活動，甚至待工停產，給企業和員工的切身利益帶來極大的傷害。
企業在進行人力資源管理制度規劃時，為了在國家法律法規框架內進行，還應注意以下幾點：
（1）學習理解國家法規時，要注意區分“可以”與“必須”的差異。“可以”表示許可或能夠。從法律角度上說，它是任意性規范，既是可以，又是不可以。“必須”表示事理和情理上的必要。從法律角度上說，它是強制性規范，規定得十分明確具體，不得以任何方式加以變更。由此可看出“可以”和“必須”在程度上的要求是不同的。
（2）國家法律法規明確說明了“應該做什么，應該怎么做”的，企業在制定人力資源管理制度時，也必須寫明應該“做什么和如何去做”i而國家沒有說明“應該做什么，或應該怎么做”時，企業可以大膽地去做。反之，國家法律法規明確說明了“不應該做什么，不應該怎么做”的，企業千萬不能去做；而沒有說明“不應該做什么或不應該怎么做”時，企業可以大膽去做。
5．企業人力資源管理制度規劃必須與企業集體勞動合同保持協調一致。因為企業集體勞動合同是企業行政領導（一般是正副總經理）和員工代表（一般是工會正副主席）共同簽署的，它是經過多輪協商談判的產物，它明確了員工和企業雙方各自的權利和義務，是調整勞動關系的一個十分重要的組成部分。同時，它也是經過了必要的法定程序即由會員代表討論通過和政府勞動行政部門批準的。所以，企業人力資源管理制度規劃，不僅要注意與外部法律法規保持一致性，同時也必須與企業集體勞動合同的精神和原則協調一致。當規劃制定時，遇到與集體勞動合同具體條款不一致的，也可以通過與工會協商來解決。取得工會的諒解和支持是企業人力資源管理制度規劃必須和必要的。
6．必須重視管理制度信息的采集、溝通與處理，保持企業人力資源管理制度規劃的動態性。在企業中不同部門、不同層次、不同崗位的員工與企業的利益構成了一個統一體，如果企業興旺發達，員工的工資福利待遇，乃至個人的職業生涯發展就有了保障。否則，員工的工資福利水平不但會降低，甚至會失去工作崗位，這是員工與企業之間建立勞動關系的根據所在，也是兩者之間所具有的共同利益和相互依賴之處。但是，企業不同部門、層次、崗位的員工之間又有著不同的利益和需求，并由此產生不同的心理狀態，對人力資源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企業人力資源部門要通過各種渠道收集有關員工的信息（如情緒、意愿、反映、要求等），并進行定期分析研究，討論這些信息的內容和來源，以及問題產生的原因。針對這些信息，提出“應該做什么，為什么做，如何做，在哪里做，什么時候做”的具體對策和建議，并適時對人力資源管理制度進行必要的調整和修改。只有保持管理制度的相對動態性，才能充分發揮人力資源管理制度的積極作用和導向功能。
醫療器械管理制度9
通過對醫療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進入我院的醫療設備（含科研、教學）、配件。
醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨床使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發系統運用。
1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；
2、《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；
3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；
1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。
2、昏迷、麻醉狀態或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。
3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的.電氣安全隱患。
5、多種醫療器械連接使用，可能產生更大的安全隱患。
6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。
7、有源醫療器械通過皮膚或直接插入體內時，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規進行設備有關數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發現。
11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設置，造成的安全風險。
12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。
1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。
(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。
(2)狀態標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態時，通常設置紅燈以示警告。
根據國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。
醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設備安裝說明書中接地電阻要求，設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設備，包括X線機、CT、DSA、核醫學設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線衛生防護規定》。
在采購醫療設備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。
設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可采取現場培訓和工廠培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。
(3)科室所購置設備應具備說明書，并隨機器放置。醫學裝備部按使用說明書，協助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：
①有關醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。
④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療設備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態，并及時發現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對設備作穩定性檢測，并進行評價。
(6)操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。
(7)根據《醫療設備三級質量控制具體要求規范》及設備技術要求，醫學裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進行分析。
(8)醫學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發現的問題及時解決，并做好記錄。
(9)設備維修人員在維修醫學裝備后應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。
(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與設備責任人直接聯系。
對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。
醫療器械管理制度10
為了嚴密監控藥品不良反應，為藥品質量的改進提高信息，防止不良反應的再次發生，制定本制度。
1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的'無關的或意外的有害反應；
2、對嚴重或罕見的藥品不良反應和醫療器械不良事件，要隨時報告市藥監局（62590107）或衛生間（62525310）。必要時，可直接上報浙江省藥品不良反應監測中心。（0571-87214223）
3、上市五年以來的藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。
4、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5、衛生院醫師、藥師應當密切注視藥品的不良反應報導以及本院病人的不良反應動向，并收集整理相關資料，按季上報藥監局、衛生局。
6、對所有病人發生的藥品不良反應和醫療器械不良事件，應當詳細記錄，并予以分析。
7、本制度由醫師、藥師負責執行。
醫療器械管理制度11
一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的`各種質量記錄。
質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；
②質量記錄由各崗位人員填寫；
③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；
④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。
（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。
六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
醫療器械管理制度12
1、檢查前應認真查對病人的'姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發出報告單。
3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。
4、經常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫療器械管理制度13
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區管理,分級負責的`制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節日前,醫院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規定進行分類,分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。
醫療器械管理制度14
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的.使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫療器械管理制度15
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的'《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
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