歐盟委員會發布新一年檢查官工作計劃

歐盟委員會發布新一年檢查官工作計劃

此文件全稱是GMP/GDP(Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice)Inspectors Working Group。從這個文件中，也可以看出EMA現在正在做的是什么。可以神奇地發現，這個工作組很多時候都在改歐盟GMP，比改SOP還牛！可以神奇地發現，這些東西都是之前本博客貼過的，哈哈~以下的EU GMP項他們正在修改，高優先級！

一章，質量管理，二章，人員，都要包括ICH Q10的內容三章，廠房設施，包括專用廠房內容(以前貼過這個新聞)五章，生產，包括生產API的GMP要求七章，外包，包括分析、驗證等其他形式的外包八章，投訴召回，整合了質量風險的概念還有些附錄項等也在改，不再貼了，大家看正文。