制劑管理制度

制劑管理制度

　　在當今社會生活中，我們每個人都可能會接觸到制度，制度是國家機關、社會團體、企事業單位，為了維護正常的工作、勞動、學習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。到底應如何擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的制劑管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

制劑管理制度1

　　制劑管理制度是指在制藥企業中，為確保藥品制劑生產過程的質量控制、安全生產和合規運營而制定的一系列規章制度。它涵蓋了從原料采購、制劑生產、質量檢驗到產品放行的全過程，旨在提高產品質量，保障公眾健康。

　　內容概述：

　　1.原料管理：規定原料的采購標準、驗收程序和存儲條件，保證原料的質量安全。

　　2.生產管理：設定詳細的生產工藝流程，明確各環節的操作規程和質量控制點。

　　3.質量控制：建立全面的質量檢驗體系，包括中間體檢驗、成品檢驗以及不合格品的處理。

　　4.設備管理：規定設備的維護保養、校準和驗證，確保設備的`正常運行。

　　5.文件管理：制定文件的編寫、審批、修訂和廢除流程，確保文件的有效性和準確性。

　　6.環境衛生：規定生產區域的清潔消毒、廢棄物處理和環境監測，保證生產環境的潔凈度。

　　7.員工培訓：設立員工培訓計劃，提升員工的專業技能和質量意識。

　　8.安全生產：制定應急預案，加強安全教育，預防生產事故的發生。

制劑管理制度2

　　制劑室管理制度的重要性體現在：

　　1. 保障藥品質量：嚴格的管理制度能確保制劑生產過程的規范化，從而保證藥品的質量和患者的安全。

　　2. 提升效率：明確的'職責分工和標準化流程可以提高生產效率，減少浪費。

　　3. 防范風險：通過制定應急預案和安全措施，可以有效預防和應對可能出現的生產風險。

　　4. 符合法規要求：符合國家藥品監管法規，避免因違規操作導致的法律風險。

制劑管理制度3

　　制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

　　制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

　　適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

　　責任人：質量管理部業務經營部儲運部綜合辦公室

　　內容：

　　1、本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

　　2、含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

　　購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

　　3、含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知儲運部門上架入庫。

　　儲運部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

　　4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

　　儲運部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時，儲運部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

　　5、含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

　　6、不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外，還應遵守以下規定：

　　6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀，由儲運部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請，儲運部負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

　　6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀，應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后，在質量管理人員和財務部門的監督下由儲運部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

　　7、含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由業務經營部門會同質量管理部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業，或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資格的藥品批發企業，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。業務部門

　　應跟蹤核實該類藥品的到貨情況，并填寫《含麻黃堿類復方制劑到貨情況核實記錄》，按月匯總后轉質量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作，物流部揀貨員、復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時，應及時截停并上報部門領導做出處理。

　　銷售進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。

　　8、含麻黃堿類復方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規定。

　　9、含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的`管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。

　　10、含麻黃堿類復方制劑的安全及值班管理：

　　10.1含麻黃堿類復方制劑應存放于儲運部設立的“含麻黃堿類復方制劑專區”內，需冷藏的含麻黃堿類復方制劑，應存放于冷庫內。

　　10.2含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責，杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應有保管員陪同。

　　10.3含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應提前按照公司的勞動管理制度請假，由儲運部負責人指定人員代替其工作。

　　10.4在庫儲存期間，如發現該類藥品出現短少，應注意保護現場并通知部門領導，部門領導確認后應及時通知質量管理部門和安全管理部門，情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。

　　10.5公司安保人員應按照公司的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。

　　10.6除向確實無法開具支票的小型醫療機構（如個體診所）和小型藥品零售企業（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復方制劑外，在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中，不得使用現金進行交易。

　　11、含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：

　　11.1綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃，質量管理部協助綜合辦公室完成培訓任務。

　　11.2含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經理在內的全體員工，由綜合辦公室將培訓內容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。

　　12、從業人員的健康管理：企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

　　含麻黃堿類復方制劑質量管理員職責

　　制定目的：為明確含麻黃堿類復方制劑質量管理員的責任，特制定本職責。

　　制定依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

　　適用范圍：適用于本公司含麻黃堿類復方制劑質量管理員的崗位職責。

　　責任人：質量管理部含麻黃堿類復方制劑質量管理員

　　內容：

　　1、樹立“質量第一”的思想觀念，嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律、法規、規章和公司的質量管理制度，在質量管理部部長的領導下，承擔含麻黃堿類復方制劑質量管理方面的具體工作。

　　2、依據公司質量方針目標，協助部長制定質量管理部有關含麻黃堿類復方制劑的質量工作計劃，并組織實施。

　　3、負責檢查含麻黃堿類復方制劑的質量管理文件在本公司的執行情況，對存在的問題提出改進措施。

　　4、對本公司在含麻黃堿類復方制劑購、存、銷過程中的質量管理情況進行檢查、指導。

　　5、在質量管理部部長的領導下，嚴格審查供貨方和購藥單位合法資質，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實完整，銷售藥品可追蹤。

　　6、負責監督、指導含麻黃堿類復方制劑的驗收、養護工作。

　　7、負責對上報的有關含麻黃堿類復方制劑的質量問題進行復查、確認、處理和追蹤。

　　8、負責不合格含麻黃堿類復方制劑報損前的審核及報廢含麻黃堿類復方制劑處理的監督工作，做好不合格含麻黃堿類復方制劑的相關記錄。

　　9、匯總、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復方制劑的質量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。

　　10、負責含麻黃堿類復方制劑的質量信息管理工作，經常收集各種相關質量信息及質量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經營含麻黃堿類復方制劑的質量標準，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復方制劑的質量檔案。

　　11、負責處理含麻黃堿類復方制劑的質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫登記表，及時答復處理，并通知業務經營部。

　　12、負責含麻黃堿類復方制劑的不良反應信息的處理及報告工作。

　　13、完成領導交辦的其它事項。

制劑管理制度4

　　制劑室工作管理制度旨在規范制劑生產過程，確保產品質量，保障員工安全，提高工作效率。它涵蓋了人員管理、設備管理、物料管理、生產操作流程、質量控制、安全管理、衛生管理等多個方面。

　　內容概述：

　　1.人員管理：明確崗位職責，定期進行專業培訓，確保員工熟悉操作規程和安全規定。

　　2.設備管理：制定設備維護保養計劃，確保設備運行良好，減少故障率。

　　3.物料管理：規范物料采購、存儲、領用流程，保證物料質量。

　　4.生產操作流程：細化操作步驟，強調工藝紀律，避免人為錯誤。

　　5.質量控制：設立嚴格的質量檢驗標準，確保制劑符合國家藥品標準。

　　6.安全管理：制定應急預案，進行定期安全檢查，預防安全事故。

　　7.衛生管理：保持潔凈環境，定期進行清潔消毒，防止污染。

制劑管理制度5

　　制劑管理制度是制藥企業生產管理的核心部分，旨在確保藥品的質量、安全性和有效性。其主要內容涵蓋了以下幾個方面：

　　1.制劑研發與質量標準制定

　　2.原料藥與輔料的采購控制

　　3.生產流程管理

　　4.質量檢驗與放行

　　5.設備維護與清潔驗證

　　6.文件記錄與存檔

　　7.員工培訓與績效評估

　　8.不合格品處理與召回制度

　　內容概述：

　　制劑管理制度的構建需詳細涵蓋以下環節：

　　1.制劑配方與工藝規程：明確每種制劑的.成分、比例、制備方法及操作步驟。

　　2.質量標準：設定原料、中間體和成品的質量指標，包括物理、化學和生物學性質。

　　3.供應商管理：規定原料藥和輔料供應商的選擇、評估和監控程序。

　　4.生產過程控制：設定生產操作的sop（標準操作程序），確保生產過程的穩定性和一致性。

　　5.質量檢驗：規定檢驗方法、頻率和合格標準，確保產品質量符合法規要求。

　　6.設備管理：建立設備的定期維護、校準和清潔驗證計劃。

　　7.文件管理：設立文件審批、修訂、存檔和銷毀的流程。

　　8.培訓體系：制定員工培訓計劃，提升員工的專業技能和質量意識。

　　9.績效考核：設定與質量目標掛鉤的績效評價標準，激勵員工遵守規章制度。

　　10.應急處理：建立不合格品的處理機制，包括糾正措施、預防措施和產品召回程序。

制劑管理制度6

　　本蛋白同化制劑管理制度旨在規范公司內部對于此類特殊藥品的采購、存儲、使用及廢棄處理流程，確保其合規性、安全性和有效性。

　　內容概述：

　　1.采購管理：明確采購標準、審批程序及供應商資質審核。

　　2.存儲管理：規定存儲條件、庫存檢查及過期處理。

　　3.使用管理：設定使用授權、劑量控制和記錄追蹤。

　　4.廢棄處理：規定廢棄程序、環保要求及責任歸屬。

　　5.員工培訓：定期進行專業培訓，提升員工對蛋白同化制劑的理解和操作能力。

　　6.監控與審計：建立內部審計機制，定期評估制度執行情況。

制劑管理制度7

　　制劑管理制度的重要性不容忽視，它直接關系到藥品的安全性和有效性，影響企業的'合規性與市場聲譽。良好的制劑管理制度能：

　　1. 確保產品質量：通過嚴格的生產流程控制和質量檢驗，防止不合格藥品流入市場。

　　2. 提高生產效率：標準化的操作流程和有效的設備管理可以降低生產成本，提高生產效率。

　　3. 保障員工安全：通過培訓和績效考核，提升員工的安全意識和操作技能。

　　4. 符合法規要求：遵循國內外藥品生產質量管理規范，避免因違規操作導致的法律風險。

　　5. 維護企業信譽：高質量的產品和合規的生產行為有助于樹立企業的良好形象，贏得市場信任。

制劑管理制度8

　　制劑室管理制度是醫療機構或制藥企業內部管理的重要組成部分，旨在確保制劑生產過程的安全、合規、高效。其主要內容涵蓋以下幾個方面：

　　1.制劑生產質量管理：規定原料采購、制劑生產、質量檢驗、儲存與發放等環節的操作規程和質量標準。

　　2.設備管理：對制劑設備的購置、維護、校驗和報廢進行規范，保證設備正常運行。

　　3.人員培訓與職責：明確各崗位人員的`職責，制定定期培訓計劃，提升員工的專業技能和安全意識。

　　4.文件管理：建立完善的文件體系，包括操作規程、記錄、報告等，確保信息的準確性和可追溯性。

　　5.環境衛生與安全：規定制劑室的清潔、消毒、廢棄物處理等要求，保障生產環境的整潔與安全。

　　6.應急處理與事故預防：制定應急預案，對可能發生的緊急情況做出快速響應，防止事故擴大。

　　內容概述：

　　制劑室管理制度的具體內容應包括：

　　1.制劑配方與工藝的確定與變更程序。

　　2.原料和輔料的質量控制標準及驗收流程。

　　3.生產設備的操作、保養和故障報修制度。

　　4.人員資質要求、崗位職責、培訓考核制度。

　　5.文件的編寫、審核、批準、修訂、廢止流程。

　　6.清潔驗證、消毒頻率、環境衛生標準。

　　7.安全操作規程，包括個人防護裝備的使用、危險化學品的管理。

　　8.不合格品的處理程序和產品質量問題的追溯機制。

　　9.應急預案的編制、演練和更新機制。

制劑管理制度9

　　制劑管理制度的重要性在于：

　　1. 保障藥品質量：通過嚴格的制度執行，確保每一批藥品都達到預定的質量標準。

　　2. 遵守法規：符合國家藥品監管機構的要求，防止因違規操作導致的法律風險。

　　3. 提升企業形象：良好的`質量管理體系能提升企業的市場信譽，增強客戶信任。

　　4. 優化生產效率：標準化的流程有助于提高生產效率，降低生產成本。

　　5. 保障員工安全：通過安全生產制度，保護員工的生命安全，減少工傷事故。

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